隨著數字化技術及醫學科技的（de）迅速發（fā）展，3D打印技術在醫學領域（yù）得以廣（guǎng）泛應用。借助（zhù）於3D打印技術，醫生可以將虛擬的影像變為（wéi）實體模型（xíng），產生了一種有別於傳統方（fāng）法的新途徑，為醫學領域帶來了新的（de）理念和工作模式。其中，利用（yòng）3D打印技術製備骨科模型是最早開展的技術之一，目前已（yǐ）在臨床上得到了廣泛應用。然而，目前在數據獲取、模型設計、打印及應用等方（fāng）麵還缺乏具有參考價值的技術指導與標準。為指導、規範3D打印骨科模型在臨床（chuáng）的（de）應用，特製定“3D打印骨科（kē）模型技術標準專家共識”。

 

一、3D打印骨科模型定義及分類

 

(一)3D打印（yìn）骨科模（mó）型定義

 

模型是所研究的係統、過程、事物或概念的一種表達形式，通常（cháng）是指模仿實（shí）物或設計（jì）中的構造（zào）物的形狀而製成的（de）樣品。3D打印（yìn）骨科模（mó）型是（shì）指依據患者骨骼影像學數據（jù）、以數字化設計（jì）手段生成的三維文件,采用3D打印技術製備出患者骨（gǔ）及軟組織解剖（pōu）實體結（jié）構的一類模型。

 

(二)3D打印骨科（kē）模型分類

 

按照3D打印骨科模型的用途，可將模型（xíng）分為手術輔助模型和（hé）教學演示模型（xíng）2類。

 

1.手術輔助模型：主（zhǔ）要應用於圍（wéi）手（shǒu）術期，以輔助手術（shù）為主要用（yòng）途（tú）。手術輔助模（mó）型是依照人體結構打印出的等比例實物模型,模型的精度（dù）、材質、強度有（yǒu）相應的要求。醫生可在個體化（huà）的模型上設計手術、練習手術操作；也（yě）可根據需要將模型應用於手術中（zhōng）的觀摩、比對。此類模型（xíng）主要用（yòng）於術（shù）前診斷（duàn）、術前規劃設計、內（nèi）置物預調整、手術方案驗證、術中輔助定位及術中確定手術（shù）方（fāng）案，以輔助手術醫生優化實施（shī）決策和方（fāng）案，提髙手術的精準性與安全性。

 

2.教學演示模（mó）型：主要應用於非手術環境（jìng），以展示解剖結構（gòu）的實體形態為主。教學演示模型主要用於視覺觀察，作為人體結構的樣品進行立（lì）體（tǐ）展示；可立體地、詳盡地、髙對比度地顯示複（fù）雜的解剖結構和傷情、病變形態，直觀地顯示病變與鄰近解剖結構之間的空間關係，為臨床（chuáng）醫生、醫（yī）學（xué）生提供其所熟悉或需要的觀察角度。此類模型多用於醫療教學、輔助疾病診斷，亦可用於（yú）向（xiàng）患者展示傷情或病情，利於（yú）醫（yī）患溝通等。

 

二、3D打印骨科模型設計、製備、應用的基本流程及質控環節

 

教學演示模型與手術輔助模型這兩類模型在應用環境上雖略有區別，但其在設計、製備、應用環節的基本流程是一（yī）致的，可分為臨床需求、數據獲取、模型（xíng）設計、模型打（dǎ）印及模型（xíng）應用5個環節。作為臨床應用的特殊產品，需要對這5個環節進行相應的質量控製，以確保3D打印骨科模型的生物安全性與臨床應用效果。

 

(一)臨床（chuáng）需求

 

3D打印骨科模（mó）型的應用應依據臨床需（xū）求決定。臨床醫（yī）生或相關人員依據實際需要，將複雜的臨床問題簡化、提煉，提出明確、合理的（de）製備（bèi）模型需求，結合3D打印技術的特性，綜（zōng）合考慮選擇3D打（dǎ）印骨科（kē）模型主要擬解決哪些實際問題。

 

(二（èr）)數（shù）據獲取

 

3D打印骨（gǔ）科（kē）模（mó）型原始數據的獲取主要依靠（kào）電（diàn）子計算機斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)這2種非接觸式的獲取方法。利用CT和MRI采集數（shù）據時，應針對不同組（zǔ）織與不同目的（de）需求合理選擇掃描方式和參數；針（zhēn）對體表數據采集,可以采用表麵掃描等方法。

 

(三)模（mó）型設計

 

利用（yòng）專業軟（ruǎn）件對獲取的數據進行處理，根（gēn）據臨床需求分割出興趣區域、完成三維重建，設計出理想（xiǎng）的三維模型。同時，在進行模型（xíng）設計時要兼顧後期所選用的3D打印方式。

 

(四)模型（xíng）打（dǎ）印

 

將設計完成的三維模（mó）型（xíng）數據轉換（huàn）成3D打印機可識別的（de）文件（jiàn）格式，根（gēn）據臨床（chuáng）需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數，完成模型製備（bèi）。依（yī）據臨床（chuáng）使用（yòng）目的不同，需對模型進行適當的後處理，如去除支撐、表（biǎo）麵光滑、金屬部（bù）件的淬火回火等（děng），必要時可進行部分機械加（jiā）工處理。

 

(五)模型應用

 

將獲得的3D打印骨科模型依據（jù）不同的（de）目的需求作為教學演示模型或者手術輔助模型應用。術中應用的模型（xíng）需要依據模（mó）型材質確定消毒方式（shì）。

 

三、3D打（dǎ）印（yìn）骨科模型質量控製的相關技（jì）術規範

 

基於上述基本（běn）流（liú）程（chéng），在3D打印骨科模型設計、製（zhì）備的各關鍵環節（jiē）給（gěi）予對應的質量控（kòng）製，以（yǐ）確保3D打印模型（xíng）符合臨床要求。

 

(一)臨（lín）床製（zhì）備需求（qiú）的提出與骨科模型適（shì）應範圍

 

利用3D打（dǎ）印（yìn）技術可以將患者局（jú）部病（bìng）灶實體化（huà），通過模型展示在醫（yī）生麵前，特別對於骨科疾（jí）病的診斷、教學、手術設計（jì）有著重要的幫（bāng）助。在臨床實踐中，強烈建（jiàn）議根據醫（yī）生提出具體的製（zhì）備需求（qiú）製作3D打印骨科模型，確定是否需要打（dǎ）印模型，確定模型打印範（fàn）圍，指導後續原始數據的獲（huò）取和數字化（huà）處理（lǐ）過程。以下幾種情況推薦使（shǐ）用3D打印（yìn）骨科模型：①複（fù）雜部（bù）位的單（dān）發骨折(如骨盆等)，②多發骨折，③累及關節麵的（de）骨（gǔ）折(如肱骨（gǔ）頭骨折、髖臼骨折、脛骨平台骨折、踝關節骨折等),④骨、關節與脊柱畸形，⑤骨腫瘤範圍、形態、毗鄰關係確定，⑥骨骼解剖位置觀摩，⑦輔助手術設計和置入物預安裝，⑧輔助（zhù）術前醫患溝通，⑨術中指示解剖位置。

 

(二（èr）)數據資料準備

 

3D打印骨科模型為個體化實物，其數據來源通（tōng）常為患者本人的數字化影像資料，如CT、MRI等（děng）。影像（xiàng）學資料由計算機軟件生成三維模型文件，3D打印機（jī）通過讀（dú）取文件的截麵信息並將這些截麵逐層打（dǎ）印堆積而構成一個實體。影像（xiàng）學（xué）資料的掃描精度會直接影響3D打印（yìn）骨科（kē）模型的真（zhēn）實性（xìng）。因此，規範患者骨（gǔ）骼影像數據（jù）資料的采集尤為重（chóng）要。

 

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數（shù）字化設（shè）計最為常用（yòng）的醫學（xué）數據來源。基於3D打印設計需要，CT數據需要滿足以（yǐ）下要求：①設（shè）備選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使（shǐ）用傳統的級進式CT或單（dān）排螺旋CT；②掃描範圍：以能夠滿足臨床需要為準；③掃描間距：推薦忘1 mm，不推薦＞2mm；④CT掃描參數設定：依據臨床需要；⑤分辨率:推薦像素矩陣為（wéi）512x512、像素尺（chǐ）寸為0.5 mm x 0.5mm的CT設備；⑥掃（sǎo）描（miáo）體位：掃描體位擺放正確對以後進行三（sān）維設計、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與（yǔ）掃描方麵一致；如果肢（zhī）體存在外固定或者骨關節畸形時，建議減少兩者的成（chéng）角角度。建議使雙側肢體擺放對稱；按照解剖學姿勢擺（bǎi）放：雙上肢伸直附於體側、手心朝（cháo）前和雙下肢靠攏、足尖（jiān）朝前;⑦造影劑：根據臨床需要可以（yǐ）選擇使用；⑧金屬異物：CT掃描過程（chéng）中（zhōng）會產（chǎn）生偽影，對骨骼影像精確性將產生誤差。

 

2.MRI: MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒於MRI掃描層厚問題，一般很少（shǎo）使用MRI進行精確數據（jù）采集，多用於標注（zhù）軟組織、病變範圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解（jiě）剖結構較（jiào）清楚，適合用於骨關節三維模型（xíng）設（shè）計；而MRI增強二維斷麵圖像適合標記腫瘤及其浸潤範（fàn）圍。不推（tuī）薦直接采用MRI圖像用於3D打印模型的三維重建，MRI與CT數據可以融合（hé）、配準，用於協助CT影像進行3D打印模型的設計和測試。

 

3.圖像數（shù）據格式、傳輸和存檔：①用於重建（jiàn）和存檔的醫學二維斷麵圖像，推薦使用符合Dicom 3.0的（de）數字影像和通信標準格式（shì），不推薦（jiàn）使用由PACS係統（tǒng）生成（chéng）的其他格式圖像；②已構建的骨豁係統三（sān）維模型（xíng）文件（jiàn），推薦采用（yòng）通用的光固化（huà）立體造型術(stereolithography, STL)格式，不推薦采用其他文件格式；③推薦采用移動存儲介質和固定存儲介質相（xiàng）輔的數（shù）據保存和存檔調（diào）用方式，以保證數據的安全性和査詢便捷性（xìng）。

 

(三)數字化模型設計

 

設計是3D打印技術的靈魂，是將傳統醫學影像轉化成3D打印實物的核心步驟。對於3D打（dǎ）印骨科模型，設（shè）計（jì）環（huán）節至關（guān）重要。為保（bǎo）證3D打印骨科模型（xíng）真實、可靠、實用，推薦由臨床醫生參與模型的設計全（quán）過程，並由臨床醫生審核（hé）確認模型。設計所（suǒ）使用的三維設計軟件應具備以下條件（jiàn）：①兼容Dicom 3. 0格式圖像文件,符合PACS係統要求；②具（jù）備2D視圖、3D重建輪廓視圖；③具備長度和角度測量、不同（tóng）閾值（zhí）分割、興趣區修改、三維重（chóng）建、改變光滑度等（děng）基本功（gōng）能；④能夠生成STL等三維格式文件。

 

設計的三維模型應滿足以下條件：①外形仿（fǎng）真於解剖形（xíng）態，不失（shī）真、不過度光滑；②模型規格尺（chǐ）寸強烈推薦1: 1的原始比例；③模型滿足（zú）臨床實際需求。

 

(四)模型加工（gōng）製（zhì）備

 

1.材料及加工方式的（de）選擇：3D打印的材料種類（lèi）繁多，較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏樹脂、石（shí）膏、尼龍、金屬等(表1)。各種材料的理化性質及所對應的加工方式（shì）不（bú）盡相同，對於具體的3D打印骨科模型，要根據實際需要選擇材料及其相對應的加（jiā）工方式。

 

 

注：* 3D打印骨（gǔ）科模型材料應選擇符合（hé）標（biāo）準（zhǔn）認證(建議參照塑料玩具標準)，在接觸人體皮膚過程中不產生毒副作用，模（mó）型在使用過程中雖不考慮接觸體內組織，但強烈推薦選用（yòng）無超敏反應、無（wú）刺激、無皮內（nèi）反應及無細胞毒性（xìng）的材料。參照GB15980-1995《一次性使（shǐ）用醫療用品衛生標準》，GB/T 16886. 5—2003《醫（yī）療器械生物學評價第5部分：體外細胞（bāo）毒性試驗》，GB/T 16886. 10—2005《醫療器械生（shēng）物學評價第（dì）10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》等國家相關標準執行；ABS為（wéi）丙烯腈-丁二烯（xī）-苯乙烯（xī）共聚物，PLA為聚乳酸

 

對於手（shǒu）術輔助模型，用於骨盆（pén）、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型，推薦使用材料價格便宜、製（zhì）造成（chéng）本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料；用於複雜脊柱（zhù）、小關節骨折等部位的模型推薦使（shǐ）用成型精（jīng）度較高（gāo）的3D打印材料，如光敏樹脂（zhī）、尼龍材料。石膏粉末膠粘法製作骨豁模型力學強度低、容易（yì）碎（suì）裂、掉渣,不推薦用於手（shǒu）術輔助模型。對於教學演示模型，推薦選擇色彩豐富的石膏或光敏樹脂材（cái）料。

 

2. 3D打印設備性能要求：對於同（tóng）一種材料（liào），目前市場有許多設備可以完成3D打印加工，但不同設備的技術參數差異較大。強烈推薦製（zhì）備3D打印骨科模型（xíng）的（de）設備為具有資（zī）質的廠（chǎng）家生（shēng）產的合格商業產品，並需要滿足以下條件（jiàn）：①層厚英0.2 mm；②打印精度為（wéi）0.2 mm；③打印誤差忘5%。

 

四、模型應用

 

在（zài）模型進入（rù）應（yīng）用階段前，強烈建議保留模型的主要技術（shù）參數(如患（huàn）者信息、設計人員信息（xī）、加工設備型（xíng）號及加工參數等)，以便於查（chá）詢和監管。

 

(一)教（jiāo）學演示模型

 

教學演示模型不推薦用於手術環境，也（yě）不推薦用於預定製（zhì）內置物等術前輔助手（shǒu）術（shù）設計。模型表麵應光滑、無殘存支撐材料、無碎屑與（yǔ）尖銳物（wù），外形完整無斷裂。

 

(二)手術輔（fǔ）助模型

 

手術輔助模（mó）型由於直（zhí）接用於手術設計、內置物預處理、術中台上觀摩比對等環節，故應滿足下列要（yào）求：

 

1.外觀及（jí）操作要求:手術用模型的製作應符合解（jiě）剖及（jí）生物力學的要求，滿足臨床（chuáng）醫生的設計需求，表麵應光滑，無殘存支撐（chēng）材料或粉末碎屑。

 

2.模型消毒滅菌：手術（shù）輔助模型如需（xū）進人手術室，為（wéi）了有效杜絕汙染與感染，必須進（jìn）行消毒。3D打印骨科（kē）手術（shù）用模型結構複雜、幾何精度要求高，為防止消毒（dú）導致模型（xíng）變形失（shī）真，應依據模型不同的製備材料進行（háng）分類消毒、滅菌：①高壓蒸氣滅菌：對於（yú）耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型，強烈推薦（jiàn）壓力蒸氣滅菌。此方（fāng）法既能保證消毒滅菌效果,又（yòu）無毒、無害、環保、安全。②低溫等離子消毒（dú）法：過氧化氫（qīng）低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細菌（jun1）芽胞在內的所有（yǒu）微生物，滅（miè）菌過程中僅排出少量氧（yǎng）氣和水，無毒性殘留物，具有滅菌溫度低、滅（miè）菌速度快、滅（miè）菌物品幹燥（zào）、環保（bǎo）、安全等優點，是目（mù）前（qián）不（bú）耐高溫、不耐濕熱醫療器械和物品的最佳滅菌方法。強烈推薦用於ABS、PLA、尼龍、石膏、光（guāng）敏樹脂等3D打印骨科手術用模（mó）型的消毒。③化學消毒：化（huà）學消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸（zhēng）消（xiāo）毒方便（biàn）、經濟、不（bú）損害物品，但因甲醛對人體具有毒（dú）害性而不推薦使用。環氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實行有效滅菌，可用於不能采用消毒劑浸泡、幹熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌物品的消毒（dú），推薦用於ABS、PLA、尼龍、石膏、光（guāng）敏樹脂模型的消毒，但環氧乙烷為有毒氣體，性質不穩定，排放會對周圍環境造成汙染。戊二酸浸泡法對手術用（yòng）模（mó）型也能有效消毒滅菌，可用於ABS、PLA、尼龍、光敏（mǐn）樹脂（zhī）的消毒滅菌;石膏模（mó）型不耐潮濕且有（yǒu）吸水性，不推薦使用戊二醛浸泡法。

 

五、免責說明

 

本共識僅為技術指導性（xìng）意見，具體實施時需依臨床實際情（qíng）況而定。本共識不具備法律效應（yīng）。